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当前位置：首页 > 行业新闻 > 医药中溶剂的选择 磷酸三甲酯医药中溶剂的选择 磷酸三甲酯
| 来源：邵君( 先生，国内国际部经理 ) 发布时间：2016-9-18 17:25:31 |
灭菌注射用水还是0.9%氯化钠注射液
灭菌注射用水是注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要是灭菌了的重蒸馏水，用来溶解药物的，是针剂，用作皮下注射药物时使用。灭菌注射用水因低渗不能直接作静脉注射。
生理盐水是0.9%的氯化钠水溶液，是人体体液的等渗溶液，这样可以维持细胞的正常形态，细胞不易脱水或胀破，是在静脉点滴时使用。
医药中溶剂的选择，很多药物都受酸碱度和离子强度的影响，在初溶阶段由于浓度较高更容易产生分子间聚集、药物水解等反应。
酸碱度方面，酸性：10%葡萄糖>5%葡萄糖>生理盐水>注射用水，而离子强度影响方面，生理盐水影响较大（氯化钠是强电解质）。所以，很多药物在初溶阶段阶段选用灭菌注射用水较为适宜。
糖水的pH值是偏酸性，在3左右，0.9%氯化钠注射液PH值按照药典是在4.5-7.0，因此部分药物直接在该条件下溶解对稳定性影响比较大。
相反，如果用注射用水pH在5.0-7.0左右溶解后，再用糖水、盐水稀释后因药物已经成为分子溶液，稀释后影响相对较小。这样的药物不在少数，部分如果用糖水、盐水溶解后出现浑浊或者变色等情况，而且说明书未注明要先用注射用水溶解的，也可以尝试用该方法。
离子强度的影响：医药中溶剂的选择可以避免同离子效应（两种含有相同离子的盐（或酸、碱）溶于水时，它们的溶解度（或酸度系数）都会降低，这种现象叫做同离子效应。在弱电解质的溶液中，如果加入含有该弱电解质相同离子的强电解质，就会使该弱电解质的电离度降低的效应。在电解质饱和溶液中，加入含有与该电解质相同离子的强电解质，也会降低该电解质的溶解度）。
磷酸三甲酯TMP操作注意事项
密闭操作，加强通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴过滤式防毒面具（半面罩），戴化学安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴橡胶耐油手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、碱类接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。
已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。医药中溶剂的选择应避免使用这类溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如：苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。
无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。按每日用药10克计算的每日允许接触量如下：2－甲氧基乙醇（50ppm）、氯仿（60ppm）、1，1，2－三氯乙烯（80ppm）、1，2－二甲氧基乙烷（100ppm）、1，2，3，4－四氢化萘（100ppm）、2－乙氧基乙醇（160ppm）、环丁砜（160ppm）、嘧啶（200ppm）、甲酰胺（220ppm）、正己烷（290ppm）、氯苯（360ppm）、二氧杂环己烷（380ppm）、乙腈（410ppm）、二氯甲烷（600ppm）、乙烯基乙二醇（620ppm）、N，N－二甲基甲酰胺（880ppm）、甲苯（890ppm）、N，N－二甲基乙酰胺（1090ppm）、甲基环己烷（1180ppm）、1，2－二氯乙烯（1870ppm）、二甲苯（2170ppm）、甲醇（3000ppm）、环己烷（3880ppm）、N－甲基吡咯烷酮（4840ppm）、。
对人体低毒的溶剂。急性或短期研究显示，这些溶剂毒性较低，基因毒性研究结果呈阴性，但尚无这些溶剂的长期毒性或致癌性的数据。在无需论证的情况下，残留溶剂的量不高于0.5％是可接受的，但高于此值则须证明其合理性。这类溶剂包括：戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1－丙醇、2－丙醇、1－丁醇、2－丁醇、戊醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、3－甲基－1－丁醇、甲基异丁酮、2－甲基－1－丙醇、乙酸丙酯。
除上述这三类溶剂外，在药物、辅料和药品生产过程中还常用其他溶剂，如1，1－二乙氧基丙烷、1，1－二甲氧基甲烷、2，2－二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。这些溶剂尚无基于每日允许剂量的毒理学资料，如需在生产中使用这些溶剂，必须证明其合理性。
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